Много хора не са много наясно с разликите между трите думи „страна на произход“, „генерично име“ и „API“, нито са сигурни какво представляват. И така, нека днес наистина да разберем какво представляват „страна на произход“, „генерично име“ и „API“ и какви са разликите между тях?
Както подсказва името, „оригинално изследователско лекарство“ се отнася до ново лекарство с оригиналност, което преминава скрининг на хиляди съединения и строги клинични изпитвания, преди да бъде одобрено за пазара.
Разработването на това лекарство изисква приблизително 15 години и стотици милиони долари инвестиции, така че само големи мултинационални фармацевтични компании имат способността да го разработят.
В Китай „оригинални изследователски лекарства“ се отнасят главно за вносни лекарства, които вече са преминали периода на патентна защита.
След разработването на „оригинални изследователски лекарства“ може да се кандидатства за патентна защита с общ период на защита от 20 години. След изтичане на патентната защита други компании могат да произвеждат и продават генерични лекарства само след получаване на одобрение от регулаторния орган за лекарства, в противен случай това ще се счита за нарушение.
Генеричните лекарства "се отнасят до лекарства, произведени чрез имитиране на патентовани" оригинални лекарства ". Просто казано, това е, което често наричаме "фалшиви лекарства".
Според разпоредбите на FDA на САЩ генеричните лекарства трябва да бъдат „идентични с патентованите лекарства по отношение на активни съставки, дозировка, безопасност, ефикасност, ефекти (включително странични ефекти) и целеви заболявания“. Това се нарича „оценка на последователността“ в Китай.
Следователно, само от гледна точка на ефикасността, „генеричните лекарства“ не са фалшиви лекарства, а истински и добри лекарства. Въпреки това, тъй като някои фалшиви лекарства против рак от Индия не са регистрирани или одобрени за продажба в Китай, те се класифицират като продукти на черния пазар и следователно етикетирани като „фалшиви лекарства“.
Китай, Европа и Съединените щати имат строга патентна защита за своите лекарства. Индийското правителство не е предприело никакви мерки за патентна защита, но е приложило „задължително лицензиране“ за противоракови лекарства. Индия позволява директно възпроизвеждане на лекарството, независимо дали срокът на защита на патента е изтекъл.
Въпреки че индийските генерични лекарства са одобрени за пазара в Индия, те не са регистрирани и одобрени за пазара в Китай, което представлява продукт на черния пазар и очевидно нарушава правата върху интелектуалната собственост на лекарствата.
Въпреки незаконните дейности, много пациенти все още опитват всички средства за закупуване на индийски генерични лекарства. Поради елиминирането на дългите изследвания и клиничния процес на патентовани лекарства, цената на генеричните лекарства може да бъде от 20% до 40% от оригиналното лекарство, а някои дори до 10%.
Заслужава да се отбележи, че в допълнение към генеричните лекарства в Индия има и много „фалшиви генерични лекарства“, които обикновено се произвеждат от незаконни фабрики за преработка и се продават в Китай. Следователно при избора на индийски генерични лекарства трябва да се обърне внимателно внимание.
Суровините са продукти нагоре по веригата на лекарства, които са съединения с определени фармакологични ефекти. Поради факта, че не всички съединения могат да имат перфектни физикохимични параметри, те не могат да проявят оптимална ефикасност в сложната среда на човешкото тяло. Следователно, различни ексципиенти и лекарствени форми трябва да се използват, за да се трансформират в лекарства, за да бъдат наречени "лекарства".
Основният компонент на лекарството е неговата активна съставка, докато другите компоненти се наричат общо „помощни вещества“.
API има същите или подобни активни съставки като оригиналното лекарство или генерично лекарство, но без да преминава през процеса на формулиране.
Строго погледнато, активните фармацевтични съставки не се консумират директно от пациентите. Те не са лекарства, но като други химически продукти, те все още са само суровини.
Много пациенти използват суровини поради проблеми с цените или невъзможност да закупят оригинални лекарства в страната, което не само води до непълна ефикасност, но и до други неблагоприятни последици поради неправилно лечение.
Поради това пациентите също трябва внимателно да обмислят употребата на API.
